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2024年10月10日，天心公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，注射用頭孢唑林鈉（0.5g、1.0g）已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

注射用頭孢唑林鈉是第一代廣譜頭孢菌素，是臨床抗感染一線用藥，可用于治療成人和1月齡以上的嬰兒和兒童敏感細菌引起的感染，也可作為外科手術(shù)前的預(yù)防用藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，2023年注射用頭孢唑林鈉在中國公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣102,620萬元。

頭孢唑林鈉原料藥生產(chǎn)工藝有溶媒結(jié)晶和凍干兩種，以前者為原料生產(chǎn)的制劑有關(guān)物質(zhì)含量低、臨床用藥安全性好。天心公司過評后的產(chǎn)品是國內(nèi)少數(shù)采用溶媒結(jié)晶原料藥生產(chǎn)的頭孢唑林鈉制劑之一，是與日本上市的原研制劑（商品名：Cefamezin?α，持證商： LTL ファーマ株式會社）質(zhì)量和療效一致的國產(chǎn)仿制藥。

天心公司依托廣東省抗感染藥物研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化工程研究中心、廣東省無菌制劑工程技術(shù)研究中心、廣東省省級企業(yè)技術(shù)中心等研發(fā)平臺的技術(shù)支撐，經(jīng)過多年的潛心研究和努力，突破了穩(wěn)定性更好、雜質(zhì)更少的α晶型頭孢唑林鈉溶媒結(jié)晶工藝技術(shù)瓶頸。本次注射用頭孢唑林鈉一致性評價獲得批準，對提升該產(chǎn)品的市場競爭力具有積極作用。

天心公司自創(chuàng)立以來，在“抗生素系列”和“心腦血管系列”兩大系列產(chǎn)品上一直精耕細作，積極推動技術(shù)進步和產(chǎn)品升級。近三年，公司共申請發(fā)明專利8項，授權(quán)發(fā)明專利9項，新增主持國家標準制定6項，獲得省級科技獎勵3項，獲得一致性評價藥品批文10項，廣東省名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品8個。公司堅持研發(fā)攻關(guān)、數(shù)字賦能，擁有由廣東省抗感染藥物研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化工程研究中心、廣東省無菌制劑工程技術(shù)研究中心、廣東省省級企業(yè)技術(shù)中心、廣東省質(zhì)量創(chuàng)新中心、廣州市企業(yè)研究院、廣州市重點實驗室等組成的創(chuàng)新體系。

未來，天心公司將著力突破關(guān)鍵核心技術(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性，積極推動產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，大力培養(yǎng)工程技術(shù)創(chuàng)新人才，促進重大科技成果有效應(yīng)用，為行業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，持續(xù)推動建設(shè)科技強企、智慧強企，形成良好的產(chǎn)業(yè)標桿和帶動示范效應(yīng)，力爭為人民群眾的健康事業(yè)貢獻更多力量。