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喜訊|天心公司注射用鹽酸頭孢吡肟通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
專欄:天心動態(tài)
發(fā)布日期:2024-09-04
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天心公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,注射用鹽酸頭孢吡肟已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
2024年8月20日,天心公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》,注射用鹽酸頭孢吡肟(0.5g、1.0g)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。 注射用鹽酸頭孢吡肟為廣譜抗菌藥物,可用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細(xì)菌引起的中重度感染,也可作為腹腔手術(shù)患者的預(yù)防性用藥,以及用于兒童細(xì)菌性腦脊髓膜炎。 天心公司自創(chuàng)立以來,在“抗生素系列”和“心腦血管系列”兩大系列產(chǎn)品上一直精耕細(xì)作,積極推動技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級。 近三年,公司共申請發(fā)明專利8項,授權(quán)發(fā)明專利9項,新增主持國家標(biāo)準(zhǔn)制定6項,獲得省級科技獎勵3項,獲得一致性評價藥品批文10項,廣東省名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品8個。公司堅持研發(fā)攻關(guān)、數(shù)字賦能,擁有由廣東省抗感染藥物研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化工程研究中心、廣東省無菌制劑工程技術(shù)研究中心、廣東省省級企業(yè)技術(shù)中心、廣東省質(zhì)量創(chuàng)新中心、廣州市企業(yè)研究院、廣州市重點實驗室等組成的創(chuàng)新體系,持續(xù)推動建設(shè)科技強企、智慧強企。 未來,天心公司將著力突破關(guān)鍵核心技術(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性,積極推動產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,大力培養(yǎng)工程技術(shù)創(chuàng)新人才,促進(jìn)重大科技成果有效應(yīng)用,為行業(yè)提供技術(shù)服務(wù),形成良好的產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿和帶動示范效應(yīng),力爭為人民群眾的健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量。 |