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喜訊|天心公司頭孢地尼顆粒獲批上市
專欄:天心動(dòng)態(tài)
發(fā)布日期:2024-11-30
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該產(chǎn)品獲批上市,視同通過一致性評(píng)價(jià),進(jìn)一步豐富了公司口服抗生素產(chǎn)品的種類。
2024年11月22日,天心公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢地尼顆粒(規(guī)格:50mg)的《藥品注冊(cè)證書》,該產(chǎn)品獲批上市,視同通過一致性評(píng)價(jià),進(jìn)一步豐富了公司口服抗生素產(chǎn)品的種類。
頭孢地尼顆粒為第三代頭孢類抗生素,適用于對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌 屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的感染,是一款同時(shí)適用于成人與兒童的口服頭孢菌素制劑,是與日本上市的原研制劑(商品名:Cefzon ?,持證商:LTL ファーマ株式會(huì)社)質(zhì)量和療效一致的國產(chǎn)仿制藥。 天心公司自創(chuàng)立以來,在“抗生素系列”和“心腦血管系列”兩大系列產(chǎn)品上一直精耕細(xì)作,積極推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)。 近三年,公司共申請(qǐng)發(fā)明專利8項(xiàng),授權(quán)發(fā)明專利9項(xiàng),新增主持國家標(biāo)準(zhǔn)制定6項(xiàng),獲得省級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)3項(xiàng),獲得一致性評(píng)價(jià)藥品批文10項(xiàng),廣東省名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品8個(gè)。公司堅(jiān)持研發(fā)攻關(guān)、數(shù)字賦能,擁有由廣東省抗感染藥物研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化工程研究中心、廣東省無菌制劑工程技術(shù)研究中心、廣東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、廣東省質(zhì)量創(chuàng)新中心、廣州市企業(yè)研究院、廣州市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等組成的創(chuàng)新體系,持續(xù)推動(dòng)建設(shè)科技強(qiáng)企、智慧強(qiáng)企。 未來,天心公司將著力突破關(guān)鍵核心技術(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性,積極推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,大力培養(yǎng)工程技術(shù)創(chuàng)新人才,促進(jìn)重大科技成果有效應(yīng)用,為行業(yè)提供技術(shù)服務(wù),形成良好的產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿和帶動(dòng)示范效應(yīng),力爭為人民群眾的健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量。 |